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新的《醫療器械監督管理條例》實施后，關于委托生產有何要求？

  • 分類： 常見問題
  • 發布時間： 2021-05-28 16:11:24
  • 訪問量： 0

概要: 　醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。

醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。
 
咨詢過程中很多企業詢問到廠房問題，是先注冊后建廠還是建廠后注冊，經與藥監部門負責人溝通后給予了明確答復，除符合《創新醫療器械特別審批程序》審批條件并審批成功的企業可以委托生產且注冊后建立廠房之外，其余企業暫不能委托生產且必須先建立廠房。

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