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醫療器械生產企業質量管理體系一般應形成哪些程序文件？

  • 分類： 常見問題
  • 發布時間： 2021-05-28 16:12:02
  • 訪問量： 0

概要: 企業應結合企業和產品的具體情況建立適宜的質量管理體系，至少應包括以下程序文件

企業應結合企業和產品的具體情況建立適宜的質量管理體系，至少應包括以下程序文件：
 
1、文件控制程序
 
2、記錄控制程序
 
3、能力，意識和培訓控制程序
 
4、設計和開發控制程序
 
5、采購控制程序
 
6、生產和服務提供過程確認控制程序
 
7、標識控制程序
 
8、可追溯性控制程序
 
9、產品防護控制程序
 
10、監視和測量裝置的控制程序
 
11、反饋系統的控制程序
 
12、內部審核控制程序
 
13、產品的監視和測量控制程序
 
14、不合格品控制程序
 
15、忠告性通知發布和實施控制程序
 
16、不良事件報告控制程序
 
17、糾正措施控制程序
 
18、預防措施控制程序

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上一條 醫療器械生產許可證有效期為幾年？
下一條 新的《醫療器械監督管理條例》實施后，關于委托生產有何要求？
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發布時間：2021-05-28 16:36:17

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