《醫療器械生產許可證》有效期為5年?！夺t療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

企業應結合企業和產品的具體情況建立適宜的質量管理體系，至少應包括以下程序文件：
 
1、文件控制程序
 
2、記錄控制程序
 
3、能力，意識和培訓控制程序
 
4、設計和開發控制程序
 
5、采購控制程序
 
6、生產和服務提供過程確認控制程序
 
7、標識控制程序
 
8、可追溯性控制程序
 
9、產品防護控制程序
 
10、監視和測量裝置的控制程序
 
11、反饋系統的控制程序
 
12、內部審核控制程序
 
13、產品的監視和測量控制程序
 
14、不合格品控制程序
 
15、忠告性通知發布和實施控制程序
 
16、不良事件報告控制程序
 
17、糾正措施控制程序
 
18、預防措施控制程序

　　醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。
 
　　咨詢過程中很多企業詢問到廠房問題，是先注冊后建廠還是建廠后注冊，經與藥監部門負責人溝通后給予了明確答復，除符合《創新醫療器械特別審批程序》審批條件并審批成功的企業可以委托生產且注冊后建立廠房之外，其余企業暫不能委托生產且必須先建立廠房。

　　近年來，我國醫療水平快速提高，各種新型醫療設備不斷涌現，為患者的醫療診斷發揮了非常重要的作用，極大地提高了醫院的經濟效益和社會效益。為了保障醫療設備的安全、穩定運行，應結合醫療設備的不同故障，有針對性地采用維修保養措施，優化和改進日常維修檢修，充分發揮醫療設備的最大效能。

1、醫療設備的常見故障類型

　　1.1老化故障。老化故障是醫療設備最常見的一種故障，隨著時間的推移，在高強度運行條件下，醫療設備內部的各種零器件逐漸發生老化、磨損或者移位，例如，CT管球，很多醫院在管球出現報警故障或者不發光時才進行更換，而這種老化故障在前期有相應的征兆，嚴重的老化故障容易造成醫療設備的損壞，給醫院造成較大經濟損失。

　　1.2電路故障。醫療設備中包含很多電路，一旦發生電路故障會影響醫療設備的準確控制，無法正常的操作使用，甚至造成整個醫療設備被燒壞。醫療設備電路故障主要是由于電路板積聚灰塵、元器件虛焊、電路線接觸不良等，造成設備的供電發生變化。同時，醫療設備電源也容易出現運行故障，超負荷功率管損壞、保險絲燒斷，造成電源不能正常輸出電流，影響供電穩定性。對于電路故障，工作人員應定期進行檢查，更換損壞或者老化的元器件，檢查醫療設備的使用性能和供電情況，消除安全隱患。

　　1.3機械故障。醫療設備的機械故障主要表現為以下幾點：其一，機械連接件脫落或者松動，醫療設備中大量的螺母和螺絲在長時間的機械運行下發生松脫，工作人員應定期進行檢查，將螺母和螺絲重新固定好，嚴禁出現脫落；其二，醫療設備　　機械件斷裂、破碎、變形和彎曲，在受到外力的嚴重擠壓或者碰撞后容易發生這種故障，為了有效解決這種問題，工作人員應嚴格按照醫療設備技術要求，仔細調整醫療設備；其三，機械轉動部件卡死或者運動受阻，一些醫療設備長時間不使用，雜物或者灰塵容易積聚在轉動部位，在潮濕環境中設備轉動部位容易生銹，這時工作人員應定期進行清掃，在機械移動部位添加適量的潤滑油，清除雜物，及時進行除銹。

　　1.4軟件故障。近年來，醫療設備和計算機科學技術、自動化控制技術等結合的越來越緊密，自動化和智能化程度不斷提高。醫療設備軟件故障主要是由于計算機系統或者單片機操作錯誤，一方面，工作人員不熟悉醫療設備操作系統，存在著軟件設置錯誤、操作不當等問題，使得醫療設備無法正常發揮功能；另一方面，操作系統反應慢或者經常死機，由于硬盤、內存和CPU存儲和處理大量數據，但是操作系統處理能力有限，出現藍屏、黑屏等故障，這時工作人員應加強對醫療設備的了解和學習，嚴格按照相關操作規范，最大程度的減少人為失誤，并且定期關機重啟和清理系統。

2、措施

　　2.1加強崗前培訓。醫護人員是操作使用醫療設備的主體，醫院應加強對醫護人員的崗前培訓，醫護人員要全面了解和掌握醫療設備的使用性能、工作原理和基本操作要求等。首先，醫療設備使用之前，由廠家工程師和醫學專業技術人員對醫護人員進行全面培訓，培訓結束后要進行考核，通過考核后才能使用醫療設備。然后，由醫學專業技術人員對醫護人員操作醫療設備進行操作指導，及時指出醫護人員的操作，及時進行糾正。最后，構建完善的醫院考核和培訓體系，強化醫護人員的責任意識和積極性，定期進行培訓考核，不斷提高醫護人員的綜合素質和專業技術水平。

　　2.2完善醫療設備。故障維修保養制度結合醫療設備的使用性能和貴重程度，分為非重點設備、準重點設備和重點設備。對于加濕器的非重點設備，要定期進行檢查，根據醫療設備的實際情況，采取有效的維修保養措施；對于血球計數器、心電監護儀等準重點設備，做好維修保養登記、使用故障檢查記錄以及建立完善的技術檔案；對于MRI、CT等重點設備，應編制科學合理的年、季、月、周維修保養計劃，記錄運行故障特征，結合醫療設備履歷，完善技術檔案，做好維修保養記錄。

　　2.3加強故障維修保養。維護檢修人員要仔細檢查醫療設備，對于醫療設備不同類型的故障，采用不同的維修保養方法，使醫療設備始終處于良好的運行狀態。對于醫療設備的電路故障，維護檢修人員要仔細檢查電路是斷路或者短路，檢查醫療設備的元器件是否老化損壞、線路連接線是否接地、絕緣層是否損壞等，對于這種故障，及時更換醫療設備元器件，如果確定發生斷路故障，檢查線路連接線和焊點，固定線路焊點，保障醫療設備的穩定性。對于醫療設備的軟件故障，維護檢修人員可重新啟動計算機系統，優化和改進操作系統，做好醫療設備各種程序數據的保存。對于醫療設備的機械故障，固定元器件，更換老化或者損壞的元器件，及時清除設備內部的雜物，做好轉動部件除銹，添加適量潤滑油。維護檢修人員要做好醫療設備的定期保養，便于準確查找醫療設備運行故障，在保障醫療設備日常維護的前提下，打開醫療設備機殼，清理內部的異物、污垢和積塵，加固松動的零器件，檢查醫療設備元器件是否老化、受潮、松動、燒蝕、變形、磨損等，拆卸醫療設備，做好清洗檢修保養，檢修醫療設備各個電壓部件和電源設備的接觸運行情況，校正和測試操作控制系統和儀表控制器，更換設備損耗嚴重或者老化的元器件，徹底調試醫療設備儀器，使醫療設備恢復到正常、平穩的運行狀態。

　　2.4落實崗位責任制。為了保障醫療設備的安全性和穩定性，維護檢修人員應嚴格按照醫療設備使用要求，加強日常維護保養，定期清理醫療設備的過濾元件和內部元器件，保持運行環境的干凈衛生，檢查儀器儀表是否正常顯示，螺母和螺釘是否松脫等。醫護人員要按照醫院規定和儀器操作要求進行操作，明確維護檢修人員的職責，每個維護檢修人員負責一臺醫療設備，將日常維修保養落實到每個崗位，組成一個責任分明、科學、合理的醫療設備管理體系。維護檢修人員要加強和各個科室醫護人員之間的溝通交流，使他們充分了解醫療設備的運行問題和使用狀況，有針對性地進行維修養護。醫院應結合醫療設備管理規則和操作規范，汲取國外醫院醫療設備維修養護的經驗，加強醫療設備的維系保養，確保醫療設備的安全運行。

3、結語

　　近年來，我國醫療水平快速發展，各種新型醫療設備在醫院的應用越來越廣泛，為了充分發揮醫療設備的使用性能，保障醫療設備的完好率，仔細分析醫療設備的機械故障、軟件故障、電路故障、老化故障，有針對性地進行維修保養，減少設備元器件損耗，降低醫療成本，增加醫院的經濟效益，延長醫療設備的使用壽命。

第一、什么是醫療器械
 

　　醫療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等，其作用于人體不是用藥理學、免疫學或代謝手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

第二、醫療器械分類目錄

　　根據《醫療器械管理條例》規定，我國把醫療器械分為三類：

　　第一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如普通的外科手術刀剪、敷料等。

　　第二類：安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如醫用縫合針等。

　　第三類：植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等。

第三、哪些醫療器械適合家庭使用

　　由于第二、三類醫療器械存在較大的潛在危險性，使用要求嚴格，因此不宜自行購買作為家用。家用醫療器械應該滿足操作安全方便。目前適合家庭使用的醫療器械有：

　　家用醫療康復器械如功能椅(床)、支撐器、醫用充氣氣墊、家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、制氧機、煎藥器、助聽器等;

　　家用檢驗檢測和衛生耗材用品如體溫計、血壓計、血糖儀、家用紗布、衛生棉簽、一次性衛生用品;

　　此外還有家庭保健儀器、電動按摩產品系列、家庭急救護理設備、口腔護理用品、牙齒護理用品等。

第四、常用的家庭醫療器材有哪些

　　1、家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品;家庭用保健按摩產品：電動按摩　　　椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環機;足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;

　　2、家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊;制氧機、煎藥器、助聽器等;

　　3、家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床;

　　4、醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等;

第五、新型醫療器械

　　隨著科技的發展，一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果，一些新型場家生產的專利產品也出現在市場，包括一些家用和醫院常用的設備，例如醫用外傷處置車等。
 

　　近年來，伴隨著我國醫療事業的飛速發展，如何確保醫療單位各項工作順利開展成為了相關部門所面臨的一項重大課題。眾所周知，醫療活動開展的有效性離不開先進的醫療器械，因此，科學、合理的應用醫療器械，并在此基礎上做好相應的管理和維護工作至關重要，需要各醫療衛生單位對其給予高度重視。

1 、我國醫療器械現狀及原因分析

1.1現狀

　　1.1.1缺乏完善的管理制度目前，我國醫療部門在器械設備使用和管理方面尚未形成規范的管理制度和體系，就算有部門醫療單位制定了管理制度，但在具體實施方面也存在諸多問題，導致管理制度的作用得不到有效發揮。管理制度作為器械設備管理的基礎，一旦缺乏科學性和完善性，勢必會影響到設備管理和維護質量。

　　1.1.2驗收不規范當前醫療器械驗收標準還沒有完全統一，不同地區對同一類器械設備的具有不同的標準，這就直接導致了驗收工作的主觀性和隨意性，無法從根本上確保設備質量滿足需求。與此同時，當前部分驗收人員的綜合素質較低，沒有充分認識到驗收工作的重要性，所以在驗收過程中，不能認真對待，導致驗收效果不盡人意。

　　1.1.3質量差這里所說的質量差主要指的是醫療設備的采購上，目前，大部分醫療單位在采購醫療器械的時候，對其質量檢測工作沒有給予高度重視，從而導致一些不合格的產品被應用到醫療活動中，影響了醫療工作的順利開展。

　　1.2原因之所以會出現上述問題，其原因主要體現在兩個方面，一是主觀方面的原因，目前，我國醫療單位對醫療器械的使用和維護并沒有給予足夠重視，從而導致與之相關的各項工作的開展也并不理想，無法滿足飛速發展的醫療事業的需求。二是客觀方面的原因，在客觀方面我國的醫療行業在醫療器械的管理制度和維護體系上缺乏完善性和系統性，行業規范也比較缺失，這些問題又直接影響了醫療器械的管理效果，個別醫療機構在器械管理和維護上缺乏專業人員，檢測和管理手段也相對來說比較落后，無法切實落實管理和維護工作，進而制約了我國醫療行業的可持續發展

2、 常見的醫療器械故障分析。

　2.1日常使用故障日常使用故障是當前醫療器械使用過程中最常見的故障，導致故障產生的原因有很多，但大部分都集中在人為失誤方面，例如，設備使用人員對操作技術不熟練、責任心不強以及日常保養和維護工作不到位等，都會導致設備無法正常運行，大大降低了醫療工作的整體效率。

　　2.2機械故障機械故障的具體表現有很多，比如說，設備在長時間不使用的情況，容易導致設備中的一些部件有灰塵、生銹，一旦投入使用之后，便容易出現轉動受阻和卡死的情況；還有部分設備在長時間使用之后，一些部件會產生磨損，甚至還會出現連接件松動，脫落的現象，進而導致設備精度降低。此外，水路、氣路管道受阻、破裂也是機械故障的一個主要表現。

　　2.3電路故障在當前醫療器械使用過程中，導致電路故障的原因主要有兩個方面，一是由于電路電流突然被切斷而引起的斷路故障，比如說，設備電路中的焊點脫落，連接線斷開，導致電源和信號之間無法有效接通。二是由于主控電路與局部電路電源與地線連接，控制信號線與地線相連接而造成的短路故障。

　　2.4軟件故障軟件故障也是當前醫療器械使用過程中的一種常見故障。這類故障產生的原因主要是由于光盤本身的數據損壞引起的，所以多出現在應用光盤的設備中。由于軟件故障所造成的影響雖然主要集中在數據丟失方面，但故障如果頻繁發生，也會在一定程度上對設備的使用壽命造成影響。

3、 醫療器械的維護措施

　　從上文的分析我們能夠看出，醫療器械在使用過程中容易產生的故障有很多類型。所以，為了從根本上提高設備使用效率，在對維護措施進行選擇的時候，必須確保其全面性、科學性和可行性。只有這樣，才能夠實現對設備的有效保護，延長設備的使用壽命。

　　3.1完善醫療器械維護制度任何一項工作的開展都需要有健全的制度作為支撐，醫療器械維護工作也不例外。對于設備維護制度的構建和完善，醫療單位需要從以下三個方面入手：首先，要對人事制度進行完善，根據單位發展對維修人員的需求，合理制定準入制度，從根本上提高維修人員的綜合素質。其次，做到分工明確，確保每類設備都有與之相應的維修人員，一旦設備出現故障，可以第一時間展開維修工作。最后，借鑒國外醫療器械維修和管理的相關經驗，不斷引進先進的管理技術和規范，進而形成科學、完善的維修制度和管理體系。

　　3.2提高維護水平就我國目前醫療器械的維修現狀來看，想要從根本上提高維護水平，首要任務就是實現維修手段現代化?？茖W、合理的維修手段可以切實提高設備管理效率，同時也可以節約人力成本和管理成本。所以，各級醫療單位需要不定期對維護手段進行優化與完善。此外，為了提高維護水平，單位還需要對各部門的設備維護情況進行評估，評估標準必須具有全面性，比如說設備修復率、平均修復時間等，并在此基礎上制定健全的獎懲制度，以此來提高維護人員的積極性和主動性。

　　3.3實現科學化、信息化管理醫療器械的維修和管理是一項全面而又復雜的工作，工作人員除了要對各項醫療設備進行分類登記之外，還要對儀器發生的故障的時間、原因、參與維修的人員、解決對策以及維修費用等信息進行詳細記錄，并將此作為維修檔案，為日后維修工作的順利開展奠定基礎。隨著我國醫療事業發展腳步的不斷加快，對設備維修工作的效率也給予高度重視，科學化、信息化管理也成為了設備維修和管理的必然趨勢。所以，醫療單位需要將計算機技術和網絡技術充分利用起來，構建健全的網絡管理系統，擴大信息來源，滿足單位對設備維修的根本需求。

　　3.4加強對維護人員的培訓教育維護人員的綜合素質如何直接關系著設備維護效果，在醫療單位對設備維護工作如此重視的今天，加強維護人員的培訓工作也變得尤為重要，醫療單位需要根據自身發展的實際情況，定期對維護人員展開培訓工作，在培養人員維護意識的基礎上，提高人員的維修技能，以此來為設備維修水平的提升提供充足的保障。

4、結束

　　語綜上所述，醫療器械在使用過程中容易產生的故障有很多種類型，無論哪一類型的故障都會給設備的使用壽命造成不同程度的影響，同時也會阻礙醫療衛生工作的順利開展。所以，在未來的時間里，各級醫療衛生單位必須提高對器械管理和　　維護工作的重視程度，并結合本單位的實際情況，采取科學完善的維護措施，以此來確保醫療儀器設備長期、穩定的工作，促使本單位經濟效益和社會效益的順利實現。